守法的药企被要求高额赔偿1.9亿，合理吗？

守法的药企被要求高额赔偿1.9亿，合理吗？

近日，以常州高新技术产业开发区三维工业技术研究所有限公司（原告，简称三维公司）为甲方、常州兰陵制药有限公司（被告，简称兰陵公司）为乙方、上海长征医院（第二原告）为丙方，三方围绕左卡尼汀系列药品的合作纠纷案，历经十年讼争，由最高法终审判决兰陵公司合同违约、两案合计赔偿货款和违约金约1.9亿元。兰陵公司以遵循国家和地方药监部门监管意见、暂停涉嫌假药生产的合作协议履行始，到十年后被判合同违约赔付巨额罚金，由药品法的“守法者”判成为合同法的“违法者”，党中央、国务院提出的依法治国、法治社会的治国纲领在这桩历经江苏常州中院一审、江苏高院二审、最高院再审、最高检再提起抗诉的民事案件上是如何得到落实和体现的？幕后是否有法制外的黑幕？为何一个坚决拥护一国两制的爱国港商投资内地药厂，遵守国家《药品管理法》制止假药生产反被判巨额赔偿，天理何在？

此案最高法院再审不与采纳最高检抗诉意见的终审判决使案件丧失了救济渠道，兰陵公司只能剥开先前为避免案子审理期间影响司法公正而掩盖的三方十年合作履约涉嫌假药生产的真相，对照裁判文书的表述，请看如下判决书原文，了解最高法院法官孙祥壮是如何对抗事实、对抗最高检抗诉意见、对抗药品管理法及配套行政法规的！

最高法院判词（（2017）最高法民再130号《民事判决书》）：

“从合作协议及补充协议约定的内容来看，并不违反法律法规的禁止性规定。”（P35第17行）

“从生产环节来看，三维公司提供粗品由兰陵公司负责加工的生产工艺，虽然涉案药品的生产工艺流程不是全部在兰陵公司生产场所完成，但三维公司提供的粗品由有生产资质的企业生产，药品的生产工艺是否必须由同一药品生产企业完成，法律法规亦未有明确规定。在各方当事人履行合作协议近10年期间，并无证据证明约定的生产流程有违法现象，并受到药品监督管理部门的查处。”（P35第20~24行）

“从销售环节看，虽然合同约定三维公司具有药品的全部销售权，由三维公司包销。但在实际履行中，案涉药品销售均由兰陵公司的销售部门完成，由兰陵公司负责签订销售合同，负责发货，出具发票，所得款项亦汇入兰陵公司账户。原判决认定案涉药品销售不违反《中华人民共和国药品管理法〉的有关规定，并无不当。”

以下是三维公司、兰陵制药、上海长征医院三方签约、履约的事实真相：1、协议实质为药品委托加工，内容明显违反药品法强制性规定在兰陵公司与三维公司合作申报、生产左卡尼汀系列药品的十年间（1998～2009），前后共签订八份合作文件（该八份文件均在案件审理中经质证确认），按时间顺序，前三份签署于药品申请生产阶段，后五份签署于药品上市销售时期。申请生产的前三份文件由兰陵公司和三维公司两方签订，该文件标题及时间顺序为：“申请报告”（1998年6月27日），“委托加工协议书”（1998年6月30日），“合作协议书”（1998年7月8日）；从文件标题和其内容显示，合作申报药品并有三维公司委托兰陵公司加工生产上市，是双方合作的实质，而仅将“委托加工协议书”标题改换成“合作协议书”但协议内容不变，则是为规避药品监管法规，适应药品申报资料要求的“技术处理”（江苏省卫生厅已于1998年7月7日初审批准待上报卫生部审评审批）。药品上市销售时期的五份协议中有：2000年7月28日三方协议除继续列入委托加工实质的三维提供原料粗品的第3条、三维支付加工费的第15条、兰陵负责生产的22条外，增加了三维负责包销全部左卡尼汀药品及其派员在兰陵公司设立独立销售部门运作的第11条、第13条；2005年3月1日两方补充协议，更是在文头公开表述“由于受药政管理政策的限制，乙方目前不能为甲方设立具有独立法人资格的销售部门销售左卡尼汀原料药及其制剂，故该产品的销售暂时以乙方名义迸行。”等药品借证销售的违反药品管理法和监管法规的协议约定。在纠纷初始的案件一审中由常州中院查明“三维公司为案涉药品的实际销售人”，“从药品销售所得看，兰陵公司仅取得加工费，其余利润均由三维公司所得。因此，本案实质是三维公司借用兰陵公司名义在销售左旋卡尼汀药品。”，“三维公司、长征医院与兰陵公司签订的合作协议、补充协议约定三维公司拥有药品销售权及履行行为违反法律的强制性规定，应认定无效。”以上事实被孙祥壮法官严重歪曲、选择性采信！三方合作十年，兰陵公司虽有收益严重不平等、涉嫌假药生产因素，但仍依据系列协议约定涉险履行；2009年8月国家和常州两级药监部门的审批通知和监管意见带来的药品行政监管的重大变化，外部环境已使协议无法履行。鉴于药品行业GMP监管的严肃性和严格性，兰陵公司在收到药监意见后警醒，必须迅速整改、暂停药品合作、纠正涉嫌假药生产状况，由此避免被深入查处及吊销生产许可、停业整顿的严重状况，否则不可能在距合作期限届满仅三个月时暂停合作，从而产生合作十年的唯一一次后果严重的“违约”。兰陵公司依药监意见整改而暂停与三维公司合作的事实亦在各级法院审理过程中得到认定。

2、三维公司提供的粗品是未经药监部门批准的化工原料，该生产企业不具药品生产资质，在兰陵公司与三维公司合作生产左卡尼汀系列药品的十年间（1998～2009），按合作协议约定由三维公司提供左卡尼汀原料药粗品，该粗品系浙江嘉善诚达药化有限公司（现名为诚达药业股份有限公司）生产，总量达41余吨；但上述供货时期的诚达药业公司是一家化工生产企业，并无药品生产资质（该公司2010年方取得药品原料药许可范围，但至今未取得左卡尼汀药品生产批文，不知法官“三维公司提供的粗品由有生产资质的企业生产”的判词依据何在？）此41余吨化工原料由三维公司转供兰陵公司生产左卡尼汀系列药品的事实，各级法院审理中均予认定。上列协议约定和履约行为严重违反了2007年国务院令第503号《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条“生产者生产产品所使用的原料、辅料应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。”的规定，属于《药品管理法》第四十八条第三款按假药论处的行为，根据上列违法生产销售药品的数量和货值，应按《刑法》第一百四十条、一百四十一条规定，追究涉案人的生产、销售伪劣商品罪。

3、三维公司将粗品外放生产违反了批准的生产工艺流程合作期间的2009年1月，三维公司以兰陵公司名义向国家食药监局提交药品补充申请，拟将左卡尼汀原料药外放浙江嘉善诚达药化有限公司生产，但当年8月25日国家食药监局即发出“不予批准”的2009L09677号《审批意见通知件》，理由是“本次补充申请是将本品粗品的生产转移至其他单位进行，仅精制工艺在本申报单位进行，变更后的制备工艺缺乏对产品合成的全程监控，不利于产品的质量控制，难以有效保证产品的质量”。同年10月28日，江苏省常州市食药监局作出常食药监安函（2009）36号《关于加强左旋卡尼汀原料药生产管理的通知》，要求兰陵公司“应严格执行左旋卡尼汀注册生产工艺，即日起，必须以原批准生产工艺中的混旋环氧氯丙烷作为起始物料，并按注册工艺规定的方法、参数、进行生产、操作”，要求“自即日起，只可在《药品生产许可证》载明的生产地址(常州市劳动东路352号)范围内组织药品生产，不得继续在浙江嘉善诚达药化有限公司内进行左卡尼汀原料药粗品的制备等”。兰陵公司即于2009年9月22日致函三维公司暂停左卡尼汀药品合作紧急整改，从而避免了药监部门的深入查处；继而又向江苏省食药监局申请获准使用东北制药有批准文号的左卡尼汀原料药生产注射液应市，保住了品种市场。此举不被三维公司理解，遂以索要剩余货款为由提起诉讼。

两级药品监督管理部门的批文和函件，均要求左卡尼汀原料药必须在《药品生产许可证》载明的生产地址也就是兰陵公司生产，这也表明此前合作协议中约定的由三维公司从诚达公司等单位购买粗品再供给兰陵公司加工的合作方式，违反了药品监督管理部门批准的生产工艺流程，不符合《药品管理法》效率性强制性的相关规定。先前数年间外放粗品生产的行为，则回避了“必须”报药监部门审核批准的规定，并直接违反了《药品管理法》第十条第一款的规定（“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。”）。两级药监部门对兰陵公司左卡尼汀原料药过往(三方合作协议所约定)生产方式予以否定，该两行政意见早已表明药品监管实际并非法院判词“药品的生产工艺是否必须由同一药品生产企业完成，法律法规亦未有明确规定”，而是依法实施于日常行政中。

以下是最高人民检察院的抗诉意见：(高检民复查（2016）87号《民事抗诉书》P24~28)

一、终审判决认定本案合作协议、补充协议合法有效，适用法律确有错误。

1、双方当事人签订的合作协议及补充协议，实质上是委托加工协议，协议因违反了我国药品管理法律法规关于药品委托加工生产的禁止性规定而无效。(P24)

2、合作协议中关于由三维公司负责提供原料药粗品的约定，违反了《药品管理法》和相关法律法规的规定。(P27)

① 当事人签订的合作协议，均约定由三维公司提供原料药粗品，兰陵公司负责原料药精制、烘干和包装，即案涉左旋卡尼汀的原料药粗品由三维公司购买于诚达公司，并非在兰陵公司生产，而诚达公司原系化工企业，2010年才取得左卡尼汀原料药的药品生产许可证。(P27)

② 合作协议关于左旋卡尼汀新药生产流程之约定违反了药品管理法律法规的规定。(P28)

3、合作协议中关于三维公司负责药品成品销售的约定，违反了《药品管理法》的规定。(P30)

综上所述，当事人签订的合作协议及补充协议，多处违反了药品管理法律法规的禁止性规定，以合法形式掩盖非法目的。……三维公司与兰陵公司签订的合作协议及补充协议，违反了我国《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、行政法规的强制性规范，属于无效协议，终审判决认定本案合作协议、补充协议合法有效，适用法律确有错误。(P31)

兰陵公司与三维公司、长征医院三方签订的合作协议及补充协议，其十年履行涉嫌假药生产且数量巨大。具体对照《药品管理法》条文，仅在左卡尼汀药品生产中使用化工企业诚达公司未经药监部门批准的左卡尼汀原料药粗品一项，就属于第四十八条第二款第五项“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”“按假药论处”涉嫌假药生产的严重违法行为！讼争十年，最高人民法院终审判决的严重不公始于最高人民法院法官孙祥壮力图竭力维持江苏省高院的二审结论，而该江苏省高院的二审结论完全是现已被中纪委处理进而免职的江苏省高院前院长许前飞办“人情案”的杰作！许前飞指使法官在案件审理中选择性回避和无视合作协议履行涉嫌假药生产且数量巨大的事实，单纯强调“契约稳定原则”进行自由裁量，推翻一审判决，认定合作协议有效，严重挑战了药品管理法的禁止性规定。作为承担最高院再审监督重任的法官，二级高级法官孙祥壮比一般人更懂法律条文，更应尊重案件事实，但在本案判决中他恶意偷换法律概念，把本案非法委托加工药品，涉嫌生产假药及借资质销售药品的违反《药品管理法》强制性和禁止性规定的主要事实指鹿为马，极度藐视最高检的抗诉意见。他明知本案适用的法律是2001年版的《药品管理法》，但故意引用即将实施的2019年版《药品管理法》的条文，为其错误判决找托词。本次判决的恶果是：兰陵公司必须“合理合法”地违反《药品管理法》的强制性和禁止性规定，继续生产假药！孙祥壮法官在再审案审理中的行为，昔日袍泽的影响因素、专业的师承因素不可排除（孙祥壮先前在南师大上学，曾在作出案件终审判决的江苏省高级法院工作；而在导致许前飞被处理的相关案件中，南师大法学院相关法学人士便是其违法违规主要同盟操盘手），如此这般，何时实现国家提出的“努力让人民群众在每一个司法案件中都感受到公平正义”的目标？

药品生产和经营涉及公民的生命健康权，涉及社会公共安全，《药品管理法》等法律法规均对药品的生产、经营实行严格的管理。药品生产和销售的注册许可制度属于《药品管理法》的基本制度，围绕这一基本制度的相关法律法规的规定应属于效力性强制性规范，违反这些规定的协议应属无效协议。虽然涉案当事人在履行协议过程中生产的药品尚无证据存在质量问题，亦未被药品监管部门处罚（2009年兰陵公司所接两级药监部门的审批意见和通知即是警示），但药品是否存在质量问题并不是证明合同是否有效的理由，公共安全和民众健康是最高的决定因素！不久前，中央对长生生物违法生产销售疫苗劣药案的严厉查处及其违法事实的性质认定，使背负有胁从进行涉嫌假药生产履约原罪的兰陵公司看到了药品监管拨乱反正的决心，重新树立起遵从依法治国的信心，故将兰陵公司配合三维公司涉嫌假药生产销售且数量巨大的事实予以反映，希望得到法院、检察院、国家监察委、国家药监部门和社会公众的关注，公开公正，辩明是非，重新评定系列合作协议的合法性和有效性，查处药品违法行为，求得正确处置，定争止纷。